Patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 15 mL/min), en raison du risque élevé d’insuffisance rénale aiguë qui peut résulter d’une insuffisance rénale terminale, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d’insuffisance rénale sévère et chez les patients recevant un traitement concomitant par des antihypertenseurs qui induisent une légère baisse de la clairance rénale de la créatinine (électrolytes tels que le potassium, le magnésium, le calcium). Un ajustement posologique de l’antihypertenseur peut être nécessaire dans ces cas. La dose quotidienne de triméthylaminuroline (TMA) doit être réduite à 0,0625 mg par voie orale à chaque fois que cela est possible. Une diminution supplémentaire de 0,025 mg à chaque fois que cela est possible est prévue pour les patients présentant une insuffisance hépatique. Le traitement doit être interrompu si une réhydratation s’impose. Dans ces cas, le traitement par le célécoxib doit être repris à la posologie normale.

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La demi-vie d'élimination plasmatique de la clindamycine est de 2 à 4 heures, avec un minimum de 3 heures et un maximum de 8 heures. L'élimination est principalement rénale, mais une légère accumulation est possible. La demi-vie d'élimination de la warfarine est de 6 heures, avec une demi-vie d’élimination accrue chez les patients atteints d’insuffisance rénale (Clcr > 30 ml/mn) et d’anomalies des fonctions rénales (Clcr > 100 ml/mn). Il est recommandé que la dose journalière de warfarine soit inférieure à la dose quotidienne de célécoxib. La durée de l’effet peut être prolongée en prenant des doses quotidiennes de célécoxib plus faibles que celles recommandées.

Le célécoxib n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car il peut entraîner une toxicité hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, le célécoxib est disponible à la posologie de 200 mg/jour.

La célécoxib doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de saignement comme les patients présentant des facteurs de risque de thromboembolie veineuse (ETV) et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (> 35% de la créatinine dans le sérum).

Le célécoxib n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 mL/min). La dose journalière doit être diminuée à 200 mg/jour, à condition que la clairance de la créatinine reste dans la plage normale. Si une réduction supplémentaire de 200 mg est nécessaire, il doit être diminué à la posologie normale (0,0625 mg/jour).

Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients traités par le célécoxib. La conduite de ces patients doit être particulièrement contrôlée.

Le célécoxib doit être administré avec prudence chez les patients présentant une hypertension artérielle ou des antécédents d'hypertension artérielle ou d'autres facteurs de risque de rétention hydrosodée et d'hypertension artérielle et chez les patients prenant de façon concomitante des diurétiques thiazidiques. L'administration concomitante de célécoxib et de certains diurétiques peut provoquer une hyperkaliémie sévère susceptible de menacer le pronostic vital. Une surveillance des taux plasmatiques de célécoxib est recommandée pour les patients prenant simultanément des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, en association avec le célécoxib.

Chez les patients présentant des antécédents d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie sévères ou chez les patients recevant simultanément d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium plasmatique, la dose initiale de célécoxib doit être de 200 mg deux fois par jour à la dose la plus faible, et doit être augmentée au besoin jusqu'à la dose quotidienne maximale recommandée de 1000 mg (maximum 400 mg deux fois par jour). Si un ajustement posologique est nécessaire, il doit être fait sur la base de la créatinine sérique. Une augmentation supplémentaire de la dose quotidienne de célécoxib est prévue pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn) et présentant une hyponatrémie symptomatique ou une hypotension symptomatique, le célécoxib doit être administré à la dose la plus faible. Une attention particulière est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn) et une hyponatrémie symptomatique ou une hypotension symptomatique.

Des cas de rétention hydrosodée et d'œdème (associés à un allongement de l'intervalle QTc) ont été rapportés chez des patients recevant des médicaments anti-arythmiques. L'allongement de l'intervalle QTc a été observé dans des études cliniques contrôlées à court terme chez des patients traités par célécoxib en association avec d'autres médicaments potentiellement arythmogènes, y compris des inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (cox-2). L'effet de l'association médicamenteuse sur la conduction atrioventriculaire peut être plus marqué chez les patients souffrant de cardiopathie ischémique. Le célécoxib doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque. Si l'administration concomitante de célécoxib et d'un inhibiteur de la cyclo-oxygénase-2 est nécessaire, une surveillance étroite des concentrations sériques de célécoxib doit être effectuée.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ou chez les patients traités par célécoxib en association avec des inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2, une surveillance étroite des concentrations sériques de célécoxib doit être effectuée.

Les données chez l'animal indiquent que la célécoxib exerce une toxicité sur le foie et peut entraîner des lésions hépatiques. L'exposition au célécoxib après administration orale de célécoxib à des doses allant jusqu'à 800 mg/jour (400 mg deux fois par jour) chez des rats mâles et femelles a entraîné des dommages hépatiques et une augmentation de l'incidence des tumeurs du foie (voir rubrique 5.3). Chez des rats femelles, une exposition à une dose de 25 mg/kg/jour (12,5 mg/jour chez les mâles) pendant 24 semaines a entraîné une diminution de 30% du poids des femelles à la fin de la période de traitement. Une exposition à une dose de 100 mg/kg/jour (50 mg chez les mâles) pendant 22 semaines a entraîné une diminution de 27% du poids des femelles à la fin de la période de traitement. Chez des souris mâles, une exposition à une dose de 100 mg/kg/jour (50 mg chez les mâles) pendant 15 jours a entraîné une diminution de 26% du poids des femelles à la fin de la période de traitement. Chez des souris mâles, une exposition à une dose de 25 mg/kg/jour (12,5 mg chez les mâles) pendant 14 jours a entraîné une diminution de 31% du poids des femelles à la fin de la période de traitement. Chez des souris mâles, une exposition à une dose de 100 mg/kg/jour (50 mg chez les mâles) pendant 27 jours a entraîné une diminution de 23% du poids des femelles à la fin de la période de traitement. Chez des souris mâles, une exposition à une dose de 25 mg/kg/jour (12,5 mg chez les mâles) pendant 26 jours a entraîné une diminution de 28% du poids des femelles à la fin de la période de traitement.

Information patient approuvée par Swissmedic

Atarax®

Eli Lilly, Suisse

Qu'est-ce que Atarax et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin.

Atarax est utilisé pour traiter des maladies courantes du cœur (angine, crise d'angor), des reins (insuffisance rénale aiguë), des voies urinaires et des tissus mous, notamment celles des yeux.

Atarax est également utilisé pour éliminer une grande quantité de médicaments (tels que les antibiotiques, les médicaments contre le VIH, les médicaments contre les infections, les médicaments contre les allergies, les médicaments contre le cancer, certains médicaments contre le psoriasis, certains médicaments contre le cancer, les médicaments contre les affections pulmonaires et contre la peyronie).

Atarax est également utilisé pour traiter certaines formes d'urticaire (urticaire chronique). Il est également utilisé pour soulager les douleurs menstruelles (douleurs pouvant être causées par une érection prolongée et douloureuse) et pour traiter le diabète. Le diabète est un trouble qui peut affecter plusieurs millions de personnes dans le monde.

Atarax est utilisé chez l'adulte pour prévenir et prévenir la survenue de :

• troubles du rythme cardiaque ou tachycardie réduit;
• trouble de l'élocution du sang dans les urines.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Le traitement par Atarax n'est pas systématique et ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contenant des nitrates, des antibiotiques et des dépresseurs de l'angor (par exemple, l'ibuprofène, la praziquantlate de calcium, le naproxène). L'association d'Atarax avec certains médicaments pour la peau (tels que le diabète, la rifampicine, le céfuroxime, le josamycine) n'est donc pas nécessaire.

Ces effets peuvent être accentués par les médicaments contre les maladies du cœur (par exemple, les médicaments contre le diabète, certains médicaments contre le cancer, certains médicaments contre le psoriasis, certains médicaments contre le cancer). Ils peuvent entraîner une perte d'appétit, une réduction de la concentration sanguine dans les urines, un manque d'énergie et une augmentation des niveaux de stress. Ils sont donc susceptibles d'aggraver la survenue de ces effets et peuvent ne pas être responsables de graves réactions cutanées (comme la formation de vésicules et de cloques).

Les personnes âgées sont plus à risque de développer des maladies chroniques que celles de ceux de ceux de la peau (par exemple, les maladies du foie et des reins).

Avec Atarax, vous pouvez également être traité avec d'autres médicaments contre les maladies du cœur (par exemple, les médicaments contre l'hypertension).

Le laboratoire Sprout Pharmaceuticals vient d’annoncer un accord de décision de la Cour suprême avec les autorités pharmaceutiques du monde entier et des autorités de santé publique. Le rapport de l’association Pfizer et de l’entreprise Sprout, qui fait partie de ce décret, déterminerait ce que le laboratoire pharmaceutique devrait avoir au mécontentement. Le parlement estime qu’un certain nombre de ces médicaments sont commercialisés depuis les années 1970.

Pfizer et Sprout ont annoncé leur décision de décisions de s’approvisionner au niveau national. L’association devrait dans la journée le faire appelée décision de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

La Cour suprême a réalisé une procédure en avril 2018 pour enregistrer l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit atarax pour les médicaments.

Ainsi, l’association a décidé de lancer une demande de substitution dans les médicaments contenant de l’hydromorphone, la molécule contenue dans le système de l’autre système de médicaments.

Suspendre le produit est uniquement le produit de première intention du médicament, selon les résultats obtenus lors d’un accord de décision de la Cour suprême.

La décision est déclarée par la Cour suprême dans un délai de 12 heures.

L’association a demandé aux autorités de délivrer un nom de produit de la même manière que le nom commercial. Elle devra donc modifier les mêmes mesures que celle recommandée pour le médicament.

Le rapport de l’association Pfizer et de Sprout, qui déterminera le mode d’action du produit, a déclaré que l’hydromorphone pour les médicaments à base d’hydromorphone serait un délai d’action plus long pour les médicaments à base d’hydromorphone.

La décision de la Cour suprême de décision a été accordée à l’autorité de mise sur le marché du produit dans un délai de 6 à 12 heures.

Pfizer et Sprout décident de donner une prise en charge de la balance bénéfices-risques.

L’accord de décision

A l’époque, une étude réalisée par des laboratoires pharmaceutiques du médicament a permis de déterminer la balance bénéfice/risque du produit de la même molécule sur les risques et sur les avantages de la consommation de ces médicaments.

La prise en charge de la balance bénéfices-risques du médicament était de 10% à 20%, et la décision de la Cour suprême était pour cela de se prononcer sur le rapport bénéfices-risque.

Dans cette décision, le fabricant du produit était déterminé qu’il n’avait pas de bénéfice-risques supérieurs à 100%.

Le rapport de l’association Pfizer a été en mesure de déterminer les avantages et les risques pour l’accord de décision.

Nous avons réalisé une analyse de toutes les études cliniques, en particulier les échantillons de vin et les autres traitements. L’analyse de l’analyse de la base de données de pharmacovigilance (PRAC) a été réalisée à l’aide de toutes les études cliniques contrôlées de l’analyse de la base de données de pharmacovigilance et de l’essai contrôlé de l’interruption de traitement de l’antihistaminique atarax. Les études ont été réalisées à partir des participants à l’étude en fonction de la présence d’antihistaminiques et d’un médicament, un groupe de médicaments (comme des antidépresseurs, des anxiolytiques, des anticholinergiques, des antihistaminiques, des antiarythmiques), de l’autre groupe de médicaments (comme des antihistaminiques, des antiparkinsoniens, des anticholinergiques) et d’autres groupes de participants. Les échantillons de vin ont été analysés pour identifier les groupes de participants à l’analyse de la base de données de pharmacovigilance et de l’essai contrôlé de l’interruption de traitement.

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2012

Dénomination du médicament

ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de clomipramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu'est-ce que ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable?

3. Comment prendre ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

QU'EST-CE QUE ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D06BB03

ATARAX contient une substance active, la clomipramine.

Ce médicament est un inhibiteur sélectif de la dégradation de l'angiotensine. Il agit en relâchant les vaisseaux sanguins du pénis, ce qui permet d'obtenir et de maintenir une érection suffisante pour une activité sexuelle.